Nghiên cứu các cam kết ngành Dược phẩm trong các Hiệp định thương mại thế hệ mới

Không thể phủ nhận những lợi ích mà Hiệp định thương mại tư do thế hệ mới (FTA), đặc biệt hai Hiệp định Thương mại tư do giữa Việt Nam và Liên minh châu âu (EVFTA) và Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP) mang lại cho doanh nghiệp Việt Nam nói chung và doanh nghiệp Dược nói riêng nhưng cùng với đó là những thách thức khi các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia có cơ hội vào Việt nam khiến cuộc cạnh tranh ngày càng trở nên gay gắt. Bài viết này tập trung nghiên cứu các cam kết về ngành dược trong các FTA giúp doanh nghiệp tìm hiểu các cam kết và có sự chuẩn bị tương ứng cho cạnh tranh trong các khía cạnh liên quan.

 I. Các cam kết của EVFTA đến ngành dược phẩm Việt Nam

1. Cam kết chính

Dược phẩm là nhóm ngành đặc biệt, do vậy, ngoài các qui định chung trong điều khoản của Hiệp định EVFTA, Hiệp định có một Phụ lục riêng về dược phẩm. Hai bên cam kết về một số biện pháp nhằm tạo thuận lợi cho thương mại dược phẩm giữa EU và Việt Nam như sau:

 Cam kết thuế quan đối với dược phẩm trong Hiệp định EVFTA

Cam kết của EU: EU mở cửa hoàn toàn về thuế quan cho Việt Nam. Cụ thể: Loại bỏ thuế quan ngay khi Hiệp định EVFTA có hiệu lực đối với toàn bộ các sản phẩm dược phẩm (Chương 30, 38 của Biểu cam kết thuế của EU). Loại bỏ thuế quan ngay khi Hiệp định EVFTA có hiệu lực đói với gần như tất cả các sản phẩm từ động vật, nhuyễn thể, thực vật được sử dụng để bào chế, sản xuất dược phẩm, các loại hóa chất, dụng cụ sử dụng cho dược phẩm (Chương 02, 05, 12, 19, 48, 70 của Biểu cam kết thuế của EU).

Cam kết của Việt Nam: Việt Nam cam kết loại bỏ thuế quan cho dược phẩm, dược liệu từ EU ở mức hạn chế hơn so với EU. Theo đó: Loại bỏ thuế quan ngay khi Hiệp định EVFTA có hiệu lực đối với khoảng 71% các sản phẩm dược phẩm, dược liệu (phần lớn các dòng sản phẩm này hiện mức thuế MFN thông thường mà Việt Nam đang áp dụng là 0%).  Loại bỏ thuế quan dần trong vòng 5-7 năm (cá biệt có trường hợp 10 năm) kể từ khi Hiệp định EVFTA có hiệu lực đối với các dược phẩm, dược liệu còn lại (các dòng sản phẩm này hiện đang có mức thuế MFN thông thường dao động trong khoảng 5-8%).

 Cam kết về một số biện pháp phi thuế đối với dược phẩm

Dược phẩm là nhóm sản phẩm thế mạnh của EU, vì vậy trong Hiệp định EVFTA, hai bên có một số cam kết riêng liên quan tới các biện pháp phi thuế đối với sản phẩm này:

Về các tiêu chuẩn: Các quy chuẩn kỹ thuật đối với dược phẩm và trang thiết bị y tế phải được xây dựng dựa trên nền tảng là các tiêu chuẩn, thực tiễn và khuyến nghị quốc tế, đặc biết là các tiêu chuẩn được xây dựng bởi: Tổ chức y tế thế giới (WHO), Tổ chức Phát triển Hợp tác Kinh tế (OECD), Hội nghị quốc tế về Hài hò tiêu chuẩn (ICH), Công ước về thanh tra dược và Hệ thống hợp tác thanh tra dược (PIC/S),…Một mặt các cam kết này có thể hạn chế phần nào nguy cơ phía EU đưa ra các qui chuẩn, tiêu chuẩn quá cao về dược phẩm, từ đó cho phép doanh nghiệp xuất khẩu Việt Nam yên tâm hơn khi xuất khẩu dược vào EU. Mặt khác, cam kết cũng rằng buộc Việt Nam trong việc ban hành các quy chuẩn, tiêu chuẩn riêng, đặc thù đối với nhóm sản phẩm này.

Về thủ tục cấp phép lưu hành: Việc lưu hành sản phẩm dược tại thị trường Việt Nam phải tuân thủ quy trình xin cấp phép lưu hành đối với từng loại sản phẩm cụ thể. Quy trình cấp phép lưu hành là nhằm bảo đảm dược phẩm có chất lượng phù hợp, đã được kiểm soát chặt chẽ về khoa học. Tuy nhiên, quy trình này nếu thực hiện không minh bạch và khoa học sẽ là rào cản đối với việc đưa dược phẩm vào thị trường (ảnh hưởng tới thời gian tiếp cận thuốc, giá thành thuốc…). Việt Nam phải bãi bỏ yêu cầu về khoảng thời gian tối thiểu giữa thời điểm cấp phép tại EU và thời điểm xin phép lưu hành tại Việt Nam; bãi bỏ các yêu cầu vượt quá thông lệ quốc tế về nghiên cứu lâm sàng (đặc biệt là thông lệ của ICH). Về minh bạch, yêu cầu các bên bảo đảm các nguyên tắc minh bạch như: Công khai các văn bản quy phạm pháp luật, các quy định, tiêu chí và thủ tục liên quan tới việc định giá, niêm yết giá, bồi hoàn hoặc quản lý dược phẩm và thiết bị y tế tạo cơ hội để các bên liên quan biết và bình luận về các dự thảo quy định liên quan minh bạch trong các thủ tục đăng ký, phê duyệt về niêm yết giá, định giá. Các cam kết này dự kiến sẽ tạo điều kiện thuận lợi hơn cho việc nhập khẩu và lưu hành dược phẩm EU tại Việt Nam.

Cam kết về quyền kinh doanh dược phẩm

Việt Nam cam kết: Cho phép các doanh nghiệp có vốn đầu tư EU được nhập khẩu dược phẩm vào Việt Nam. Các doanh nghiệp này không được tham gia bán buôn hay bán lẻ dược phẩm, và chỉ được bán lại cho doanh nghiệp được cấp phép quyền phân phối (bán buôn) dược phẩm ở Việt Nam. Cho phép xây dựng kho để bảo quản thuốc nhập khẩu, thực hiện nghiên cứu lâm sàng/ kiểm nghiệm để đảm bảo dược phẩm phù hợp với người dân Việt Nam, thực hiện giới thiệu thông tin về thuốc nhập khẩu cho cán bộ y tế phù hợp với quy định của Việt Nam. 

Về bản chất các cam kết này không có gì mới so với cam kết WTO mà Việt Nam hiện đang tuân thủ. Tuy nhiên, các cam kết này làm rõ hơn quyền của doanh nghiệp có vốn đầu tư EU, giải quyết các nội dung gây cách hiểu khác nhau trong cam kết WTO. Do đó, với các cam kết này, đầu tư của EU vào Việt Nam để nhập khẩu dược phẩm được cho là sẽ thuận lợi hơn

Cam kết về quyền phân phối dược phẩm

Việt Nam đã mở cửa gần như hoàn toàn dịch vụ phân phối (bán buôn, bán lẻ) các loại hàng hóa nói chung cho nhà đầu tư nước ngoài, trong đó có các nhà đầu tư từ các nước thuộc Liên minh Châu Âu (EU từ cam kết WTO. Hiệp định EVFTA tiếp tục mở cửa thêm lĩnh vực này. Tuy nhiên, trong Hiệp định EVFTA, Việt Nam vẫn giữ mức cam kết WTO về loại hàng hóa được phép phân phối trong các cơ sở bán buôn, bán lẻ của nhà đầu tư nước ngoài, theo đó các cơ sở này không được phép bán 09 nhóm hàng hóa, trong đó có dược phẩm.  Các cơ sở này vẫn được quyền bán các sản phẩm bổ dưỡng phi dược phẩm dưới dạng viên nén, viên con nhộng hoặc bột.

Cam kết về sở hữu trí tuệ liên quan tới dược phẩm

Chương SHTT trong Hiệp định EVFTA bao gồm một số cam kết mới, có tác động trực tiếp tới vấn đề bảo hộ quyền SHTT đối với dược phẩm, đặc biệt là các qui định về sáng chế và độc quyền dữ liệu. Chú ý là các cam kết về SHTT đối với dược phẩm trong Hiệp định EVFTA một khi có hiệu lực sẽ áp dụng cho tất cả các chủ thể, không phân biệt đó là chủ thể Việt Nam, EU hay bất kỳ nước nào khác.

Cam kết về đấu thầu thuốc

Chương 9 của Hiệp định EVFTA quy định về mua sắm công (các gói thầu mua sắm hàng hóa, dịch vụ của các cơ quan, đơn vị sử dụng ngân sách Nhà nước), trong đó đặt ra các tiêu chuẩn minh bạch về quy trình đấu thầu công mở cửa cho các doanh nghiệp EU được tham gia vào các gói thầu công của Việt Nam Liên quan tới dược phẩm, các cam kết về mở cửa các gói thầu mua sắm dược gồm 02 nhóm: cam kết nguyên tắc, các ngoại lệ.

Bên cạnh các cam kết mở cửa các gói thầu đáp ứng các điều kiện chung nói trên, Việt Nam có bảo lưu riêng đối với các gói thầu trong lĩnh vực này, trong đó có quyền được dành một tỷ lệ nhất định giá trị gói thầu mua dược phẩm cho các doanh nghiệp dược nội địa, tỷ lệ này giảm dần theo lộ trình (từ 100% trong năm đầu Hiệp định EVFTA có hiệu lực tới 50% từ năm thứ 16 trở đi); Các gói thầu mua sắm chỉ một loại dược phẩm với giá trị dưới 130.000 SDR (gần 4,1 tỷ VND) sẽ được loại trừ khỏi phạm vi áp dụng cam kết Hiệp định EVFTA.

2.    Đánh giá tác động của Hiệp định EVFTA

Cam kết của Hiệp định EVFTA về thuế quan đối với dược phẩm có thể không tạo ra thay đổi gì lớn trong tương lai gần đối với việc xuất, nhập khẩu dược phẩm giữa Việt Nam và EU. Tuy nhiên, các cam kết liên quan tới dược phẩm ở các khía cạnh khác sẽ có tác động đáng kể tới thị trường và doanh nghiệp dược Việt Nam khi Hiệp định EVFTA có hiệu lực, theo hướng:

- Dược phẩm từ EU sẽ vào Việt Nam thuận lợi, dễ dàng và trực tiếp hơn.

-Mức độ bảo hộ Sở hữu trí tuệ (SHTT) đối với dược phẩm sẽ được tăng cường, khiến dược phẩm khó trở thành thuốc Generic, khó giảm giá hơn.

- Cạnh tranh gay gắt hơn trong các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện Việt Nam (trong nhóm đã cam kết mở cửa cho nhà thầu EU). Tác động này rõ rệt hơn với các loại biệt dược gốc, thuốc chuyên dụng (nhóm thuốc có bảo hộ độc quyền, Việt Nam chưa sản xuất được). Đối với các sản phẩm thuốc thông thường, thuốc generic mà Việt Nam đã sản xuất được, các tác động không quá lớn.

II.  Các cam kết của CPTPP đến ngành dược phẩm Việt Nam

1. Cam kết chính

 Vế thuế quan, theo cam kết khi tham gia CPTPP, Việt Nam và các nước còn lại có lộ trình cắt giảm thuế quan riêng dành cho ngành dược phẩm. Nhìn chung, phần lớn mức thuế cho ngành dược phẩm được đưa về 0% trong vòng 5 năm. Xin-ga-po, Bru-nây, Chi-lê, Ca-na-đa, Nhật Bản, Ma-lai-xi-a là những nước xóa bỏ thuế quan hoàn toàn ngay khi Hiệp định có hiệu lực. Pê-ru, Mê-hicô và Chi-lê là ba quốc gia có mức cắt giảm mạnh nhất và lộ trình cắt giảm nhanh nhất, tương ứng từ 8,88%; 5,63% và 6% xuống còn 1,04%; 2,47% và 0%. Việt Nam tuy là nước có mức thuế cơ sở thấp (2,11%) nhưng biên độ cắt giảm nhỏ theo từng năm và mức thuế được đưa về 0% sau 20 năm. Về quy tắc xuất xứ, hàng hóa nếu không đáp ứng quy tắc xuất xứ thuần tuý hoặc sản xuất toàn bộ trong CPTPP thì áp dụng phương pháp xác định xuất xứ bao gồm Quy tắc chuyển đổi mã hàng hóa hoặc Quy tắc hàm lượng giá trị nội khối (ở mức không thấp hơn 35% theo cách tính trực tiếp và 40% theo cách tính gián tiếp).

2. Đánh giá tác động Hiệp định CPTPP

CPTPP không ảnh hưởng nhiều đến ngành dược do có 11/20 điều khoản liên quan đến SHTT, bảo vệ chặt chẽ quyền lợi của người sở hữu sáng chế bị tạm hoãn. CPTPP hoãn việc yêu cầu các nước thành viên thay đổi luật và thông lệ của mình nhằm bảo vệ các dược phẩm mới, bao gồm cả chế phẩm sinh học, không bị cạnh tranh bởi các thuốc gốc. CPTPP cũng đình chỉ quy định về gia hạn thời hạn bản quyền trong các trường hợp do sự chậm trễ của của cơ quan cấp bằng hoặc những trì hoãn bất hợp lý trong việc cấp bản quyền, cũng như cấp phép nhập khẩu một loại dược phẩm nào đó vào các nước thành viên. Bên cạnh đó, thị trường dược phẩm sẽ cạnh tranh hơn khi thuế suất nhập khẩu giảm và thời gian bảo hộ đối với thuốc bản quyền dài. Tính tới cuối năm 2017, Việt Nam đã nhập khẩu 2,8 tỷ USD sản phẩm dược và khả năng sẽ tiếp tục gia tăng trong những năm tiếp theo. Trong 11 nước tham gia CPTPP, Nhật Bản, Ca-na-đa, Mê-hi-cô là những quốc gia thuộc 20 nước sản xuất dược phẩm lớn nhất thế giới.

Nguồn: https://business.gov.vn/cms/tin-tuc-su-kien/chi-tiet/365/nghien-cuu-cac-cam-ket-nganh-duoc-pham-trong-cac-hiep-dinh-thuong-mai-the-he-moi